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中华人民共和国农业农村部公告 第601号

发布时间:2022-09-23 来源: 农业农村部网站 作者:佚名

  

  根据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》有关规定,我部组织制定了《实行比对试验的兽药品种目录(第五批)》及相关要求,现予发布,自发布之日起执行。

  特此公告。

  

  附件:实行比对试验的兽药品种目录(第五批)及有关

   要求

  

   农业农村部

   2022年9月17日


  附件

  实行比对试验的兽药品种目录(第五批)

  及有关要求

  

   一、进口注册兽药产品

  

  序号

  兽药名称

  生产厂名称

  公告号

  BE

  临床验证

  休药期验证

  1

  非泼罗尼

  甲氧普烯

  双甲脒滴剂

  梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂
MERIALToulouse

  1987

  

  √

  

  2

  过硫酸氢钾复合物粉

  夸克英国有限公司
Quat–Chem Limited

  517

  /

  /

  /

  3

  马来酸

  奥拉替尼片

  硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂
Zoetis LLC Kalamazoo,USA

  469

  √

  /

  /

  4

  美洛昔康

  注射液

  Labiana 生命科学制药厂
Labiana Life Sciences S.A.

  479

  √

  

  

  5

  乳酸溶液

  利拉伐公司美国生产厂
West Agro, Inc. d/b/a DeLaval Manufacturing

  517

  /

  /

  /

  6

  头孢氨苄片

  法国诗华动物保健公司

  CEVA SANTE ANIMALE S.A.

  462

  √

  /

  /

   二、新兽药产品

  

  序号

  兽药

  名称

  研制单位

  公告号

  BE

  临床验证

  休药期

  验证

  1

  布舍瑞林

  宁波三生生物科技股份有限公司、中国农业大学

  554

  /

  /

  /

  2

  二氧化氯

  溶液

  中国农业科学院饲料研究所、广东温氏大华农生物科技有限公司、中牧实业股份有限公司黄冈动物药品厂、湖南喜爱迪生物科技有限责任公司

  463

  /

  /

  /

  3

  鲑鱼促性腺激素释放激素类似物

  宁波市三生药业有限公司

  520

  /

  /

  /

  4

  鲑鱼促性腺激素释放激素类似物

  宁波第二激素厂

  528

  /

  /

  /

  5

  卡贝缩宫素

  宁波第二激素厂

  554

  /

  /

  /

  6

  卡贝缩宫素

  注射液

  宁波第二激素厂

  554

  /

  /

  /

  7

  克林霉素

  磷酸酯颗粒

  瑞普(天津)生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司

  518

  √

  

  

  8

  匹莫苯丹

  北京卫宠医药科技有限公司、北京广博德赛医药技术开发有限责任公司、厦门欧瑞捷生物科技有限公司

  559

  /

  /

  /

  9

  盐酸特比萘芬喷雾剂

  天津市保灵动物保健品有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司

  528

  

  √

  

  10

  盐酸溴己新可溶性粉

  齐鲁动物保健品有限公司

  520

  √

  

  

   三、其他化药产品

  

  序号

  兽药名称

  研制单位

  公告号

  BE

  临床验证

  休药期

  验证

  1

  泰拉霉素

  艾美科健(中国)生物医药有限公司和天津市中升挑战生物科技有限公司

  548

  /

  /

  /

  2

  泰拉霉素

  山东鲁抗舍里乐药业有限公司

  539

  /

  /

  /

  四、修订内容

  删除兽药比对试验目录(第一批)(农办医〔2016〕32号)“一、进口注册产品”中第28条非泼罗尼甲氧普烯双甲脒滴剂。

  

  备注:1.农业农村部公告第486号发布的托曲珠利内服混悬液、公告第539号和第548号发布的泰拉霉素注射液、公告第554号发布的布舍瑞林注射液、公告第559号发布的匹莫苯丹咀嚼片、公告第575号发布的头孢泊肟酯片,均为仿制药,需与原研品进行比对。

  2.取得《进口兽药注册证书》《新兽药注册证书》以及农业农村部公告发布的其他需进行比对的品种,对无法通过市场购买获得参比品的,可参照化学药品注册分类及注册资料要求(原料三类、制剂参照五类)进行文号申报,属于新兽药的需待其监测期满后方可申报。

  


原文链接:http://www.moa.gov.cn/govpublic/xmsyj/202209/t20220922_6411336.htm
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