政策解读：《江西省动物病原微生物实验室备案管理办法（试行）》

　　8月26日，省农业农村厅印发了《江西省动物病原微生物实验室备案管理办法（试行）》（赣农规字〔2024〕7号）（以下简称《办法》），明确了动物病原微生物实验室备案内容与程序。现解读如下。

　　一、制定背景

　　病原微生物实验室生物安全是生物安全的重要内容之一，《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》《生物安全实验室建筑技术规范》《实验室生物安全通用要求》等法律、法规及技术标准，对病原微生物实验室进行了相应的规定，需要全面规范病原微生物实验室备案管理，确保实验室工作的生物安全。随着畜牧业高质量发展步伐不断加快，动物病原微生物实验室快速发展，各级农业农村部门兽医实验室每年开展大量动物疫病监测检测，社会第三方动物病原微生物实验室数量呈递增态势，在产地检疫和屠宰检疫出证等工作中发挥重要作用，与之相关的生物安全风险管控压力陡增，急需全面规范动物病原微生物实验室活动。

　　二、主要内容

　　《办法》立足实验室备案和生物安全工作的现实性、技术性、可操作性和上下游关联性，结合我省实验室行业发展特点和实际，共设十八条，明确备案实验室范围、备案职责分工、标准与条件、程序、管理与监督检查、实验室违规开展活动承担的法律责任。

　　（一）备案范围与术语定义。明确备案范围，由于军队系统实验室的特殊性，《办法》仅适用于本省行政区域内的实验室备案管理，不适用于军队系统实验室。明确动物病原微生物是指《动物病原微生物分类名录》中确定的动物病原微生物。在此基础上，进一步明确《办法》所称实验室为依法从事与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断或其他实验活动的一级、二级生物安全防护水平实验室，细化了实验室备案范围。

　　（二）备案职责分工。根据《农业农村部办公厅关于加强一级、二级动物病原微生物实验室备案工作的指导意见》，明确省农业农村厅负责全省实验室备案工作的组织管理；设区市农业农村主管部门是实验室备案登记机关，负责本辖区实验室的备案登记和管理工作；县级以上农业农村主管部门负责本辖区实验室的监督检查。

　　（三）备案标准与条件。结合上级文件精神和本省实际，规定备案实验室应当基本符合《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》（GB19489–2008）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346–2011）、《兽医实验室生物安全要求通则》（NY/T1948–2010）、《移动式实验室生物安全要求》（GB27421–2015）等规定，且生物安全防护水平应当与其开展的实验活动相匹配。实验室备案前，实验室设立单位应就实验室生物安全防护水平、实验室布局合理性、安全管理体系文件内容的完整性与规范性、实验室拟从事的动物病原微生物有关实验活动的生物安全风险等进行自我评估，确认实验室生物安全防护级别。

　　（四）备案内容和要素。备案内容主要包括实验室及其设立单位基本情况、实验室负责人情况、工作人员情况、平面布局、主要设施设备、生物安全管理体系、拟从事的实验活动范围等。《办法》明确了实验室申请备案所需提交的相关材料，包括江西省一级、二级动物病原微生物实验室备案信息表、实验室或实验室设立单位的法人资格证明（复印件）、实验室设立单位的生物安全管理人员任命文件和生物安全组织管理框架图、实验室平面布局图、实验室主要设施设备信息和检测报告、实验室自我评估意见、法律法规规定的其他有关材料等。实验室设立单位对其申报的备案材料真实性负责，不得弄虚作假。

　　（五）备案程序。实验室提交备案申请材料后，由设区市农业农村主管部门对申报备案材料及时进行审核，材料不齐全或者不符合要求的，应当场或者在5个工作日内一次性告知申报单位补正。必要时，设区市农业农村主管部门对实验室开展现场评估。对申报备案材料齐全，且符合规定的实验室，设区农业农村主管部门应在15个工作日内完成备案登记，向申报单位发放《江西省一级、二级动物病原微生物实验室备案凭证》。

　　（六）备案变更与注（撤）销。明确规定实验室设立单位名称或者法定代表人、实验室负责人等备案基础信息发生变更时，实验室平面布局、重要设施设备、实验活动范围等生物安全相关事项发生变更有时要申请备案变更，并按照规定提交材料。明确需注销备案的情形，并明确了需撤销备案的6种情形。

　　（七）监督检查与法律责任。县级以上农业农村主管部门应建立监督检查制度，对已备案实验室进行定期或不定期监督检查。已备案实验室应履行生物安全主体责任，主动配合生物安全监督检查，承担生物安全相关责任。实验室应当依法开展实验活动。在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》相应规定予以处理。

　　文件材料：江西省农业农村厅关于印发《江西省动物病原微生物实验室备案管理办法（试行）》的通知

　　文件材料：江西省农业农村厅关于印发《江西省动物病原微生物实验室备案管理办法（试行）》的通知