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中华人民共和国农业农村部公告 第847号

发布时间:2024-11-22 来源: 中华人民共和国农业农村部 作者:佚名

  

  根据《兽药管理条例》、《兽药注册办法》和《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》(农业农村部公告第342号)规定,经审查,批准佛山市正典生物技术有限公司等26家单位申报的鸡球虫病二价活疫苗(布氏艾美耳球虫PBBD株+和缓艾美耳球虫PMiBD株)等7种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

  批准杭州恒奥科技有限公司等5家单位申报的非洲猪瘟病毒检测试纸条(乳胶法)注册,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

  批准中国农业科学院兰州兽医研究所等2家单位申报的猪口蹄疫O型灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010株)兽药产品变更注册,申请人按照农业农村部批准的变更事项,自行修改原批准的说明书和标签对应内容,并印制、使用。

  特此公告。

  

  附件:1.新兽药注册目录

  2.兽药变更注册目录

  3.工艺规程

  4.质量标准

  5.说明书和标签

  

  农业农村部

  2024年11月18日


  附件1

  新兽药注册目录

  

  新兽药名称

  研制单位

  类别

  新兽药注册证书号

  监测期

  鸡球虫病二价活疫苗(布氏艾美耳球虫PBBD株+和缓艾美耳球虫PMiBD株)

  佛山市正典生物技术有限公司

  二类

  (2024)

  新兽药

  证字66号

  4年

  迎甘颗粒

  四川育强科技有限公司、四川欧邦生物科技有限公司、山东德州神牛药业有限公司、广东广牧动物保健品有限公司、河北维尔利生物科技有限公司、四川鑫国康生物科技有限公司、湖南伟达科技有限公司、四川育强本草生物技术有限公司、四川省天府香疗健康技术研究院有限公司、四川省兽药监察所、四川农业大学、广东南星生物科技有限公司、四川省畜牧科学研究院

  三类

  (2024)

  新兽药

  证字67号

  3年

  鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病、禽腺病毒病(Ⅰ群,4型)四联灭活疫苗(La Sota株+SD95株+VP2蛋白+SDC4株)

  山东信得科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、福建圣维生物科技有限公司

  三类

  (2024)

  新兽药

  证字68号

  3年

  猪伪狂犬病活疫苗

  (JS-A1株)

  成都史纪生物制药有限公司、中国农业科学院上海兽医研究所、申联生物医药(上海)股份有限公司

  三类

  (2024)

  新兽药

  证字69号

  3年

  猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联灭活疫苗(HY株+HZ株)

  华派生物技术(集团)股份有限公司、重庆澳龙生物制品有限公司、四川农业大学、广西大学

  三类

  (2024)

  新兽药

  证字70号

  3年

  鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒病(Ⅰ群,4型)三联灭活疫苗(La Sota株+SD95株+SDC4株)

  山东信得科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司

  三类

  (2024)

  新兽药

  证字71号

  3年

  狂犬病病毒荧光RT-PCR检测试剂盒

  军事科学院军事医学研究院军事兽医研究所、北京世纪元亨动物防疫技术有限公司

  三类

  (2024)

  新兽药

  证字72号

  3年

  非洲猪瘟病毒检测试纸条(乳胶法)

  杭州恒奥科技有限公司、扬州大学、浙江理工大学、浙江洪晟生物科技股份有限公司、浙江理工大学绍兴生物医药研究院有限公司

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附件2

  兽药变更注册目录

  

  兽药名称

  申请单位

  兽药标准来源

  变更事项

  监测期

  (针对变更事项)

  猪口蹄疫O型灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010株)

  中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司

  (2013)新兽药证字23号

  有效期由“12个月”变更为“18个月”

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原文链接:http://www.moa.gov.cn/govpublic/xmsyj/202411/t20241119_6466451.htm
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