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中华人民共和国农业农村部公告 第848号

发布时间:2024-11-30 来源: 中华人民共和国农业农村部 作者:佚名

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准保定冀中生物科技有限公司等26家单位申报的枸橼酸马罗匹坦等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。批准天津瑞普生物技术股份有限公司等5家单位申报的盐酸沃尼妙林二水合物等2种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签、每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量标准(MRLs)(试行)、残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。

  批准北京生泰尔科技股份有限公司等4家单位申报的女贞子提取物散等2种兽药产品变更注册,发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止;批准北京欧博方医药科技有限公司等2家单位申报的维他昔布咀嚼片兽药产品变更注册,发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行。

  特此公告。

  

  附件:1.新兽药注册目录

  2.兽药变更注册目录

  3.工艺规程

  4.质量标准

  5.说明书和标签

  6.每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量标准

  (MRLs)(试行)

  7.残留检测方法标准(试行)

  

  农业农村部

  2024年11月26日

  
附件1

  新兽药注册目录

  

  新兽药名称

  研制单位

  类别

  新兽药

  注册

  证书号

  监测期

  枸橼酸马罗匹坦

  保定冀中生物科技有限公司、郑州福源动物药业有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、石家庄市畜产品和兽药饲料质量检测中心、天象生物药业邢台有限责任公司、宜昌天睿生物医药有限责任公司、保定冀中药业有限公司、河北天象生物药业有限公司

  二类

  (2024)

  新兽药

  证字73号

  4年

  枸橼酸马罗匹坦注射液

  保定冀中生物科技有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、浙江海正动物保健品有限公司、石家庄市畜产品和兽药饲料质量检测中心、石家庄九鼎动物药业有限公司、宜昌三峡制药有限公司、保定阳光本草药业有限公司、保定冀中药业有限公司、广东省威正制药有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司

  二类

  (2024)

  新兽药

  证字74号

  4年

  复合亚氯酸钠乳头浸剂

  中国农业科学院饲料研究所、吉林喜爱迪生物科技有限责任公司、宁波第二激素厂、韶山大北农动物药业有限公司

  三类

  (2024)

  新兽药

  证字75号

  3年

  米氮平软膏

  洛阳惠中兽药有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、河北科星药业有限公司、洛阳惠中动物保健有限公司、普莱柯(南京)生物技术有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳瑞华动物保健品有限公司

  五类

  (2024)

  新兽药

  证字76号

  3年

  盐酸沃尼妙林二水合物

  天津瑞普生物技术股份有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普(天津)生物药业有限公司

  三类

  (2024)

  新兽药

  证字77号

  3年

  盐酸沃尼妙林二水合物可溶性粉

  瑞普(天津)生物药业有限公司、山西瑞象生物药业有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、华中农业大学、天津瑞普生物技术股份有限公司

  三类

  (2024)

  新兽药

  证字78号

  3年

  
附件2

  兽药变更注册目录

  

  兽药名称

  申请单位

  兽药标准来源

  变更事项

  监测期

  (针对变更事项)

  备注

  女贞子提取物散

  北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司

  (2019)

  新兽药

  证字41号

  在说明书注意事项下增加“可在商品饲料和养殖过程中使用”内容

  /

  对该产品的质量标准和工艺规程进行了规范

  益母草提取物散

  北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司

  (2021)

  新兽药

  证字16号

  在说明书注意事项下增加“可在商品饲料和养殖过程中使用”内容

  /

  对该产品的质量标准和工艺规程进行了规范

  维他昔布咀嚼片

  北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司

  (2016)

  新兽药

  证字22号

  增加适应证和用法与用量

  /

  /

  


原文链接:http://www.moa.gov.cn/govpublic/xmsyj/202411/t20241127_6466983.htm
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