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中华人民共和国农业农村部公告 第850号

发布时间:2024-12-10 来源: 中华人民共和国农业农村部 作者:佚名

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准普莱柯生物工程股份有限公司等15家单位申报的禽腺病毒(I群,4型)亚单位疫苗(BL21(DE3)-Fiber-2株)等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

  批准浙江海正动物保健品有限公司等2家单位申报的米尔贝肟吡喹酮片兽药产品变更注册,发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行。

  特此公告。

  

  附件:1.新兽药注册目录

  2.兽药变更注册目录

  3.工艺规程

  4.质量标准

  5.说明书和标签

  

  农业农村部

  2024年12月3日

  
附件1

  新兽药注册目录

  

  新兽药名称

  研制单位

  类别

  新兽药

  注册

  证书号

  监测期

  禽腺病毒(I群,4型)亚单位疫苗(BL21(DE3)-Fiber-2株)

  普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司

  一类

  (2024)

  新兽药

  证字79号

  5年

  鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)、减蛋综合征、禽腺病毒病(I群,4型)五联灭活疫苗(N7a株+M41株+HF株+tFiber蛋白+Fiber-2蛋白)

  普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司

  一类

  (2024)

  新兽药

  证字80号

  5年

  猪口蹄疫病毒O型、

  A型二价病毒样颗粒疫苗

  中国农业科学院兰州兽医研究所、华宇生物科技(腾冲)有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、天津威特生物医药有限责任公司、华派生物技术(集团)股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司

  二类

  (2024)

  新兽药

  证字81号

  4年

  硝酸咪康唑喷雾剂

  北京塞尔斯医药科技有限公司、河北圣雪大成唐山制药有限责任公司、北京中农劲腾生物制药股份有限公司、北京中农劲腾生物技术股份有限公司、江苏中牧倍康药业有限公司、河北金达福药业有限公司、江苏南京农大动物药业有限公司盱眙分公司

  五类

  (2024)

  新兽药

  证字82号

  3年

  
附件2

  兽药变更注册目录

  

  兽药名称

  申请单位

  兽药标准来源

  变更事项

  监测期

  (针对变更事项)

  米尔贝肟吡喹酮片

  浙江海正动物保健品有限公司、浙江海正药业股份有限公司

  (2015)

  新兽药

  证字31号

  说明书和标签中增加推荐使用剂量表

  /

  


原文链接:http://www.moa.gov.cn/govpublic/xmsyj/202412/t20241204_6467420.htm
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