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中华人民共和国农业农村部公告 第853号

发布时间:2024-12-19 来源: 中华人民共和国农业农村部 作者:佚名

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准法国威隆制药股份有限公司等8家公司生产的马波沙星片等8种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布工艺规程和修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的上述8种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

  批准意大利豪普特制药厂生产的阿莫西林注射液在我国变更注册,并发布修订后的质量标准,工艺规程、说明书和标签按照农业农村部公告第626号同品种执行。批准勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(St. Joseph生产厂)生产的猪伪狂犬病活疫苗(K-61株)在我国变更注册,并发布修订后的质量标准、说明书和标签。

  特此公告。

  

  附件:1.进口兽药注册目录

  2.质量标准

  3.工艺规程

  4.说明书和标签

  

  

  农业农村部

   2024年12月9日

  

  附件1

  进口兽药注册目录

  兽药名称

  生产厂

  名称

  国 别

  进口兽药

  注册

  证书号

  有效期限

  备注

  马波沙星片

  (5mg)

  Marbofloxacin Tablets

  法国威隆制药股份有限公司

  Vetoquinol S.A.

  法国

  (2020)

  外兽药证字

  18号

  2024.12.9

  —

  2029.12.8

  再注册

  (进口兽药注册证书号不变)

  马波沙星片

  (20mg)

  Marbofloxacin Tablets

  (2020)

  外兽药证字

  19号

  马波沙星片

  (80mg)

  Marbofloxacin Tablets

  (2020)

  外兽药证字

  20号

  马波沙星注射液

  (100ml︰10g)

  Marbofloxacin Injection

  法国诗华动物保健公司

  CEVA SANTE ANIMALE S.A.

  法国

  (2020)

  外兽药证字

  41号

  2024.12.9

  —

  2029.12.8

  再注册

  (进口兽药注册证书号不变)

  马波沙星注射液

  (250ml︰25g)

  Marbofloxacin Injection

  (2020)

  外兽药证字

  42号

  公猪异味控制疫苗

  Vaccine for the Control of Boar Taint

  硕腾公司澳大利亚(Parkville)生产厂

  Zoetis Australia Pty Ltd

  澳大利亚

  (2020)

  外兽药证字

  33号

  2024.12.9

  —

  2029.12.8

  再注册

  (进口兽药注册证书号不变)

  鸡毒支原体灭活疫苗(R株)

  Mycoplasma GallisepticumBacterin(Strain R)

  美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂

  Elanco US Inc.

  美国

  (2020)

  外兽药证字

  12号

  2024.12.9

  —

  2029.12.8

  再注册

  (进口兽药注册证书号不变)

  莫能菌素预混剂

  100g∶20g

  (2000万单位)

  Monensin Premix

  美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂

  Elanco Clinton Laboratories

  美国

  (2020)

  外兽药证字

  08号

  2024.12.9

  —

  2029.12.8

  再注册

  (进口兽药注册证书号不变)

  复方季铵盐戊二醛溶液

  (1000ml︰氯化二辛基二甲基铵18.75g+氯化二癸基二甲基铵18.75g+氯化辛基癸基二甲基铵37.5g+氯化烷基二甲基苄铵50g+戊二醛62.5g)

  Compound Quaternary Ammonium Salts and Glutaral Solution

  禧欧公司THESEO FRANCE

  法国

  (2019)

  外兽药证字

  93号

  2024.12.9

  —

  2029.12.8

  再注册

  (进口兽药注册证书号不变)

  鸡传染性法氏囊病复合冻干活疫苗(W2512 G-61株)

  Infectious Bursal Disease Vaccine,Live Freeze-dried Complex(Strain W2512 G-61)

  匈牙利诗华—费拉西亚兽医生物制品有限公司

  CEVA - PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd.

  匈牙利

  (2020)

  外兽药证字

  35号

  2024.12.9

  —

  2029.12.8

  再注册

  (进口兽药注册证书号不变)

  恩诺沙星注射液

  (100ml︰5g)

  Enrofloxacin Injection

  KVP Kiel有限责任公司

  KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

  德国

  (2020)

  外兽药证字

  21号

  2024.12.9

  —

  2029.12.8

  再注册

  (进口兽药注册证书号不变)

  恩诺沙星注射液

  (100ml︰10g)

  Enrofloxacin Injection

  (2020)

  外兽药证字

  22号

  阿莫西林注射液

  l00ml∶15g

  (1500万单位)

  Amoxicillin Injection

  意大利豪普特制药厂

  Haupt Pharma Latina s.r.l.

  意大利

  (2017)

  外兽药证字

  97号

  2022.11.29

  —

  2027.11.28

  变更注册:修改兽药注册标准

  阿莫西林注射液

  250ml∶37.5g

  (3750万单位)

  Amoxicillin Injection

  (2017)

  外兽药证字

  98号

  猪伪狂犬病活疫苗(K-61株)

  Swine Pseudorabies Vaccine, Live(Strain K-61)

  勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(St. Joseph生产厂)Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.

  美国

  (2021)

  外兽药证字

  13号

  2021.03.04

  —

  2026.03.03

  变更注册:修改兽药注册标准;

  增加25头份/瓶;增加商品名:茵伪净;将“包装12瓶/箱”变更为“1瓶/盒”


原文链接:http://www.moa.gov.cn/govpublic/xmsyj/202412/t20241213_6467897.htm
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