《江苏省动物病原微生物实验室备案管理办法》解读

　　近期，省农业农村厅印发了《江苏省动物病原微生物实验室备案管理办法》（苏农规〔2024〕4号）（以下简称《办法》），于2025年2月1日正式施行，有效期5年。现就主要内容解读如下：

　　一、制定背景

　　备案是要求实验室主动申请纳入政府生物安全监管范畴，自觉规范生物安全管理，防范生物安全风险，做好生物安全事件和突发事件生物安全防范应急措施预案，保证人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力的行政措施。《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》明确要求一级、二级动物病原微生物实验室应当向设区的市级人民政府兽医主管部门备案。随着畜牧业高质量发展步伐不断加快，动物病原微生物实验室快速发展，各级农业农村部门动物病原微生物实验室每年开展大量监测检测，科研教学、兽用生物制品生产企业、畜禽养殖企业、社会第三方等动物病原微生物实验室数量呈递增态势，与之相关的生物安全风险管控压力呈递增态势，亟需全面规范动物病原微生物实验室活动。因此，《农业农村部办公厅关于加强一级、二级动物病原微生物实验室备案工作的指导意见》（农办牧〔2024〕2号）要求，省级人民政府农业农村部门“负责本辖区内的实验室备案管理工作，按照法律法规规定和本指导意见要求，制定完善实验室备案管理办法”。

　　二、制定依据

　　（一）《中华人民共和国生物安全法》第四十四条规定：设立病原微生物实验室，应当依法取得批准或者进行备案；

　　（二）《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）第二十五条规定：新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。

　　三、主要内容

　　一是规定了制定《办法》的依据、适用范围以及各级农业农村部门与备案实验室的职责。

　　二是规定了实验室备案条件。明确了实验室应当符合《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室 生物安全通用要求》（GB19489）《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346）《兽医实验室生物安全要求通则》（NY/T1948）《移动式实验室生物安全要求》（GB27421）等规定，生物安全防护水平应当与其拟开展的实验活动相匹配。

　　三是规定了备案程序和材料。实验室应当先进行自我评估，然后提交材料，设区的市级人民政府农业农村部门再进行材料审核，符合规定要求的发放备案凭证。备案材料包括：动物病原微生物实验室备案登记表》、实验室或者实验室设立单位法人资格证明（复印件）、实验室设立单位的生物安全组织管理框架图、实验室平面布局图、实验室主要生物安全防护设施设备信息和检测报告、实验室自我评估意见以及法律法规规章等规定的其他有关材料。

　　四是规定了特殊情形的备案要求。同一套生物安全管理体系下的不同实验间应当作为一个实验室备案；同一单位设立的采用不同生物安全管理体系的实验室应当分别单独备案。

　　五是规定了已备案实验室的管理要求。明确了已备案实验室应当在全国动物病原微生物实验室信息系统（原全国兽医实验室信息管理系统）填报信息，设区的市级人民政府农业农村部门应当每年将备案情况汇总报省农业农村厅。

　　六是规定了在实验室生物安全监管中发现异常情况的处置要求。明确了实验室未按规定备案应当依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十条规定予以处理，发现实验室备案材料信息与实际情况不符的应当通知实验室及时更新备案信息。

　　七是规定了已备案实验室发生变更的管理要求。明确了移动式实验室异地使用应当向使用地设区的市级农业农村部门报告，明确了六种情形应当及时向备案部门更新备案信息，三种情形应当再次自我评估，明确了实验室不再从事动物病原微生物实验活动的，应当申报注销备案。

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